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Veröffentlichung Joint effects of pharmaceuticals and chemicals regulated under REACH in wastewater treatment plant effluents(Umweltbundesamt, 2017) Coors, Anja; Vollmar, Pia; Sacher, Frank; ECT Oekotoxikologie GmbH (Flörsheim am Main); Technologiezentrum Wasser (Karlsruhe); Deutschland. UmweltbundesamtDie Umweltrisikobewertung (ERA) bezieht sich üblicherweise auf einzelne Chemikalien, während Organismen in der Umwelt einer Vielzahl verschiedener Substanzen aus unterschiedlichen Quellen gleichzeitig ausgesetzt sind. Kläranlagenabläufe stellen einen Haupteintragspfad für unbeabsichtigte Mischungen von Chemikalien dar. Die Umweltwirkungen solcher Mischungen wurden in dem vorliegenden Projekt näher untersucht. Basierend auf einer Literaturrecherche und eigenen Daten zum Vorkommen von Arzneimitteln und anderen Chemikalien in Kläranlagenabläufen wurden 20 Substanzen für das Projekt ausgewählt. Insgesamt wurden 33 Einzelsubstanzen und 24 Mischungen in chronischen Toxizitätsstudien mit Cyanobakterien, Grünalgen, der Wasserpflanze Lemna minor und dem Süßwasser-Kleinkrebs Daphnia magna untersucht. Die Ergebnisse der Mischungstests belegen, dass die aquatische Toxizität von Mischungen im Hinblick auf chronische Endpunkte mit dem Konzept der Konzentrations-Additivität mit einer weniger als dreifachen Abweichung vorhergesagt werden kann. Es wurden Hinweise für eine synergistische Interaktion zwischen den zwei Antibiotikawirkstoffen Sulfamethoxazol und Trimethoprim in Primärproduzenten gefunden, die weitere Untersuchungen notwendig erscheinen lassen. Weiterhin wurde gezeigt, dass ein Anteil von 50% Kläranlagenablauf (v:v) in der Testlösung die Vorhersagbarkeit der Mischungstoxizität nicht beeinträchtigt. In Bezug auf die typischerweise schwankenden Mischungskonzentrationen in Kläranlagenabläufen, zeigten die Untersuchungen, dass die Mischungsvorhersage basierend auf mittleren Konzentrationen zu einer Unterschätzung der chronischen Effekte auf die Reproduktion von D. magna führen kann, während die Annahme der maximalen Konzentrationen zu einer besseren Vorhersage führt. Umweltrisikoabschätzungen auf Einzelstoff-Ebene wurden mit denen verschiedener Mischungsszenarien verglichen, basierend auf den verschiedenen Konzepten. Ein Sicherheitsfaktor für Mischungen, der in der Einzelstoffbewertung anzuwenden wäre, und seine angemessene Größe wird diskutiert als prospektiver Ansatz zur Berücksichtigung der Risiken von unbekannten Umweltmischungen. Quelle: ForschungsberichtVeröffentlichung REACH Compliance: Data availability in REACH registrations Part 2: Evaluation of data waiving and adaptations for chemicals > 1000 tpa(2018) Oertel, Angelika; Maul, Katrin; Menz, Jakob; Bundesinstitut für Risikobewertung (Berlin); Deutschland. Umweltbundesamt; Tietjen, Lars; Kaßner, FranziskaThe standard information requirements necessary for the registration and their adaptation options for high tonnage substances are specified in the REACH Regulation (EC) No 1907/2006. The report presents findings and results from the examination of 1814 dossiers of lead and individual registrants covering phase-in substances with a production volume of ≥ 1000 tpa. Within this project, the availability of data to fulfil these requirements was evaluated using screening (UBA-Texte 43/2015), formal and refined approaches. Also the sameness of substance identity amongst joint submissions was assessed. Based on the outcome of the project, recommendations were created to support registrants’ efforts to improve the quality of their registration dossiers.Veröffentlichung Recommendations for registrants to improve data quality in registration dossiers for chemicals > 1000 tpa(2018) Oertel, Angelika; Maul, Katrin; Menz, Jakob; Bundesinstitut für Risikobewertung (Berlin); Deutschland. Umweltbundesamt; Tietjen, Lars; Kaßner, FranziskaThe standard information requirements necessary for the registration and their adaptation options for high tonnage substances are specified in the REACH Regulation (EC) No 1907/2006. Based on the outcome of the REACH Compliance project, it is recommended that registrants scrutinize whether an update of their registration dossier is necessary to meet the information requirements. The presented recommendations are intended to support registrants to improve the quality of their registration dossiers. They address registrants of phase-in substances manufactured or imported in quantities of ≥ 1000 tpa.Veröffentlichung REACH-Weiterentwicklung Vergleich des Review-Berichts der EU Kommission mit verschiedenen Studien und Berichten im Kontext der REACH-Überprüfung(2018) Jepsen, Dirk; Reihlen, Antonia; Wirth, Olaf; Institut für Ökologie und Politik; Deutschland. Umweltbundesamt; Einhenkel-Arle, Doreen; Tietjen, LarsBasierend auf einer Dokumentanalyse werden Bewertungen des Umsetzungsstandes und Verbesserungsvorschläge für die REACH-Überprüfung 2017/2018 identifiziert und zusammengetragen. Analysiert wurden von der EU-Kommission beauftragte Studien, Berichte der ECHA, Studien von Umweltverbänden sowie Dokumente von Industrieakteuren und den Mitgliedstaaten. Die Bewertung der REACH-Umsetzung und die Verbesserungsvorschläge werden mit dem Bericht der EU-Kommission zur REACH-Überprüfung 2017/2018 verglichen. Außerdem wird analysiert, inwieweit die Empfehlungen aus der REACH-Überprüfung 2012/2013 bereits umgesetzt sind.Veröffentlichung Feasibility Study "Supply chain communication on SVHC in Articles"(2015) Reihlen, Antonia; Jepsen, Dirk; Wirth, Olaf; Institut für Ökologie und Politik; Öko-Institut; Deutschland. Umweltbundesamt; Blum, ChristopherIn this study, a “comprehensive data set” is developed which would enable communication on all relevant aspects of substances in articles with regard to the legal requirements under REACH, including communication of information to ensure safe handling of articles. Furthermore, the comprehensive data set, if available to the article producers, would support and facilitate compliance with other legal obligations as well as taking full and informed producer responsibility for the products placed on the market. However, not all information is always needed but the actual data needs largely depend on the hazardousness of a substance and the type of article concerned. Therefore, of the list of information pieces in the comprehensive data set, only some are likely to be actually needed and hence to be communicated in the supply chain. In the outlined communication model, for each piece of information it is indicated for all supply chain actors which information they should receive and what they should forward. The comprehensive data set was critically reviewed with stakeholder interviews and a first exemplification.Veröffentlichung Guidance on Communication on Substances in Articles(2015) Reihlen, Antonia; Jepsen, Dirk; Bunke, Dirk; Institut für Ökologie und Politik; Öko-Institut; Deutschland. Umweltbundesamt; Blum, ChristopherThis guidance supports the communication in supply chains regarding substances of very high concern in articles. It is addressed to producers, importers and retailers of articles in the EU. It aims to provide guidance to actors handling articles on a structured approach.Veröffentlichung REACH: Improvement of guidance and methods for the identification and assessment of PMT/vPvM substances(Umweltbundesamt, 2019) Arp, Hans Peter; Hale, Sarah E.; Norges Geotekniske Institutt (Oslo); Deutschland. Umweltbundesamt; Neumann, MichaelEs gibt Stoffe mit einer spezifischen Kombination von intrinsischen Stoffeigenschaften, die dazu führen, dass sie eine inhärente Gefahr für die entlegene aquatische Umwelt und die Quellen unserer Trinkwässer darstellen; dies sind Stoffe die in der Umwelt sehr persistent und in der aquatischen Umwelt sehr mobil sind (vPvM) oder die sowohl persistent, mobil und toxisch sind (PMT). Eine Auswertung der Literatur über im Trinkwasser und im Grundwasser nachgewiesene Stoffe ergab, dass 43% der nachgewiesenen Chemikalien unter REACH registrierte Stoffe sind. Unter denen, die bei höheren Konzentrationen (über 0,1 (my)g/L) nachgewiesen wurden, waren noch häufiger REACH-registrierte Stoffe. Das Umweltbundesamt (UBA) hat über viele Jahre und zuletzt mit Unterstützung durch dieses Vorhaben die im Rahmen der EU-Verordnung REACH (EG) Nr. 1907/2006 vorgeschlagenen Kriterien zur Identifizierung von PMT/vPvM-Stoffen weiter diskutiert, entwickelt, begründet und abgestimmt (Neumann and Schliebner, 2019). Zur Unterstützung der Anwendung der Kriterien werden durch diesen Bericht aktualisierte Leitlinien vorgestellt, um den REACH-Registrierungsprozess prospektiv oder retrospektiv zur Identifizierung von PMT/vPvM-Stoffen zu nutzen. Besondere Überlegungen zur Datenunsicherheit werden durch die Implementierung eines "Ampelsystems" angestellt. Die Leitlinien wurden angewendet auf alle 15469 bis Mai 2017 unter REACH registrierten Stoffe. Davon erfüllten 260 die PMT/vPvM-Kriterien (Rot), 224 die PM-Kriterien (Dunkelgelb), 2377 hatten nur Screeningdaten oder unsichere Daten, die einer weiteren Bewertung bedürfen (Gelb); 3665 erfüllten nicht die PMT/vPvM-Kriterien (Grün) und 3216 hatten unzureichende Daten, um eine Schlussfolgerung zu ziehen (Weiß). Die Liste der PMT/vPvM-Stoffe wird mit Bezug auf Monitoringdaten, Emissionswahrscheinlichkeit und vorliegenden Regulierungen präsentiert und diskutiert. Von der vollständigen Liste werden 122 Stoffe für eine weitergehende Bewertung priorisiert, um die Notwendigkeit der Einführung von Risikomanagementmaßnahmen zu beurteilen. Nicht-Handeln könnte in Europa zu Sanierungs- und Trinkwasseraufbereitungskosten in Höhe von mehreren Milliarden Euro führen. Quelle: ForschungsberichtVeröffentlichung REACH compliance: data availability in REACH registrations - part 3: evaluation of 100 to 1000 tpa substances(Umweltbundesamt, 2020) Oertel, Angelika; Menz, Jakob; Brüning, Anika; Bundesinstitut für Risikobewertung; Deutschland. Umweltbundesamt; Tietjen, Lars; Kaßner, FranziskaDie REACH-Verordnung (Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien) stellt sicher, dass Daten zu Chemikalien, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr (tpa) innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums hergestellt oder importiert werden, durch die Registrierung der Chemikalien bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) verfügbar gemacht werden. Diese Daten - Informationen zu physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften sowie zur Exposition - werden verwendet, um die mögliche Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt durch Chemikalien zu bewerten sowie gegebenenfalls Risikomanagementmaßnahmen abzuleiten. Ziel des Projekts war es, die Verfügbarkeit und Qualität der Informationen zu toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften in federführenden und individuellen Registrierungsdossiers des mittleren Mengenbereichs (100-1000 tpa) zu bewerten. In die Untersuchung wurden acht Endpunkte (Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität, Toxizität bei wiederholter Aufnahme, Mutagenität, Biologische und Abiotische Abbaubarkeit, Bioakkumulation und Ökotoxizität) sowie die Umweltexposition einbezogen. Während im Rahmen des Screenings die Verfügbarkeit von Standardinformationen (Guideline-Studien) geprüft wurde, wurden Datenverzicht und Datenanpassungen während der formalen und verfeinerten Prüfung analysiert. Anhand der Kriterien, die im Projekt angewandt wurden, wurden 14 % bis 57 % (Mittelwert 31 %) der ausgewerteten Daten für einen bestimmten Endpunkte als "compliant", 9 % bis 46 % (Mittelwert 24 %) als "non-compliant" und 11 % bis 76 % (Mittelwert 31 %) als "complex" (ohne abschließende Bewertung im Rahmen des Projekts) bewertet. Die Ergebnisse zeigen, dass mindestens 24 % der Endpunkteinträge nicht konform mit den Datenanforderungen unter REACH waren. Demnach sollte die Verfügbarkeit und Qualität toxikologischer und ökotoxikologischer Informationen, die in Registrierungsdossiers bereitgestellt werden, verbessert werden. Quelle: ForschungsberichtVeröffentlichung Advancing REACH financing options for ECHA(Umweltbundesamt, 2019) Footitt, Anthony John; Venkovsky, Daniel; Jepsen, Dirk; Deutschland. UmweltbundesamtIn diesem Bericht werden aufbauend auf Informationen über die aktuellen Aktivitäten der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zur Umsetzung von REACH und der CLP-Verordnung, über die zur Aufrechterhaltung dieser Arbeiten notwendigen Ausgaben sowie über die Finanzierungsstruktur der Agentur genutzt, um Konzepte zur Finanzierung der ECHA nach 2018 kurzfristig (4 Jahre), mittelfristig (10 Jahre) und langfristig (15-20 Jahre) abzuleiten. Einige neue Finanzierungsmechanismen und die dazu notwendigen Gebührenhöhen werden abgeschätzt, um sie in die Diskussionen auf EU-Ebene einzubringen. Unter anderem wird vorgeschlagen: Eine neue jährliche Abgabe/verpflichtende Gebühr: Diese Maßnahme würde die ursprünglich geplante, einmalige Registrierungsgebühr in eine jährlich zu entrichtende Gebühr umwandeln, welche die laufenden Kosten der ECHA für Arbeiten unter REACH/CLP abdeckt. Die jährliche Gebühr könnte die Aktualisierungsgebühren ablösen (Aktualisierungen von Registrierungen wären also kostenfrei) oder zusätzlich erhoben werden; eine neue Anforderung zur Aktualisierung von Registrierungsdossiers: Diese wiederkehrende Verpflichtung zur Aktualisierung von Registrierungsdossiers hätte das Ziel, die Informationsqualität zu erhöhen und gleichzeitig ein Einkommen für die ECHA zu generieren; und Gebühren für Dossieraktualisierungen, die durch Bewertungen der ECHA erforderlich werden: Diese Option würde bezwecken, dass die Kosten einer Dossierbewertung an die Registranten weitergegeben werden, deren Registrierungsdossiers nicht gesetzeskonform sind, indem die Gebührenhöhe mit den nicht-konformen Endpunkten korreliert wird. Quelle: ForschungsberichtVeröffentlichung Potential SVHCs in environment and products(Umweltbundesamt, 2020) Knepper, Thomas P.; Janousek, Raphael M.; Hochschule Fresenius; Deutschland. Umweltbundesamt; Schalles, SimoneFür die Identifizierung besonders besorgniserregender Stoffe (Engl.: substances of very high concern (SVHCs)) erstellt das Umweltbundesamt im Rahmen von REACH ((EG) 1907/2006) Dossiers, auf Grundlage von ökologisch besonders besorgniserregenden Eigenschaften (REACH Art 57 d) to f)). Vertreter der Stoffklassen per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (Engl.: perfluoroalkyl and polyfluoroalkyl substances (PFASs)) sowie para substituierten Alkylphenolen (APs) befinden sich bereits auf der SVHC Kandidatenliste. Im Zuge dieses Projektes wurden einerseits Baumaterialien und industriell ge-nutzte Textilien auf deren Gehalt an PFASs und andererseits der Gehalt an APs in Baumaterialien un-tersucht. Des Weiteren wurde der Verbleib von APs in der aquatischen Umwelt und die Biotransformation von kurzkettigen Alkylphenolen (Engl.: short chain alkylphenols (SCAPs)) untersucht. Im Anschluss an eine ausführliche Literaturrecherche wurden 23 Baumaterialien und 28 industriell genutzte Textilien für die Untersuchung auf PFASs ausgewählt. In Summe wurden diese Proben auf eine Auswahl von 29 PFASs analysiert. Zudem wurden 18 weitere Baumaterialien auf deren Gehalt an vier APs untersucht. Die Messungen zu den APs wurden durch die Beprobung von 53 Fließgewässern sowie vier Kläranlagen ergänzt. Zuletzt wurde die Biotransformation von 4-tert.-Butylphenol (4tBP) und 4-tert.-Pentylphenol (4tPP) in Laborexperimenten untersucht. PFASs wurden in 53% der untersuchten Proben detektiert, wobei sich deren Konzentrationen und Art der detektierten Spezies für Baumaterialien, industriell genutzte Textilien und deren Untergruppen wesentlich unterschieden. Die in den Proben detektierten PFASs wiesen Kettenlängen von C4-C14 in Konzentrationen von 2,4-430 g/kg auf. Im Vergleich zu allen anderen Analyten, wurden flüchtige Vorläuferverbindungen (FTOHs) in signifikant höheren Konzentrationen detektiert (von 40 g /kg bis zu 4,3 g/L), wobei 8:2 FTOH die vorherrschende Spezies war. Mit einer Summe an nichtflüchtigen Analyten von bis zu 287 bzw. 885 g/kg, wiesen Proben aus den Kategorien Markisen und Beschichtungen die höchsten Konzentrationen auf und stellen somit eine relevante Quelle für PFASs in der Umwelt dar. APs wurden in der Mehrheit der untersuchten Baumaterialproben detektiert, wobei 4tBP die höchste Detektionsfrequenz aufwies. Mit Konzentrationen von bis zu 320 g/kg (32% w/w) stellen APs einen der Hauptbestandteile der untersuchten Formulierungen dar. Eine vergleichende Betrachtung der Umweltkonzentrationen von kurzkettigen APs mit langkettigen Derivaten zeigt, dass kurzkettige APs vermehrt durch Punktquellen eingetragen werden, während langkettige APs eher diffuse Eintragsmuster aufweisen, was auf grundsätzlich andere Verwendungsarten schließen lässt. Biotransformationsexperimente zeigten eine komplette Mineralisierung von 4tBP und vollständigen Primärabbau von 4tPP. Aufgrund von Umweltkonzentrationen und durchgeführten Biotransformationsstudien ist die generelle Relevanz von SCAPs für die aquatische Umwelt vermutlich geringer, als jene von langkettigen Derivaten wie Nonylphenol. Quelle: Forschungsbericht