Publikationstyp
Forschungsbericht
Monographie
Monographie
Erscheinungsjahr
2020
Do new generations of active pharmaceuticals for human use require an adaption of the environmental risk assessment
Do new generations of active pharmaceuticals for human use require an adaption of the environmental risk assessment
Part I: Literature review ; final report
Autor:innen
Herausgeber
Quelle
Schlagwörter
Ökologische Bewertung, Umweltrisikobewertung, environmental risk assessment, medicinal product for human use, pharmaceuticals, active pharmaceutical ingredient, active pharmaceuticals, environmental assessment, mode of action, model organism selection
Finanzierungskennzeichen
3718654201
standardisiertes Finanzierungskennzeichen
37186542
Verbundene Publikation
Zitation
KOHLER, Manfred, Sebastian STIX und Björn Anselm WINDSHÜGEL, 2020. Do new generations of active pharmaceuticals for human use require an adaption of the environmental risk assessment [online]. Dessau-Roßlau: Umweltbundesamt. Texte, 150/2020. Verfügbar unter: https://openumwelt.de/handle/123456789/4216
Zusammenfassung deutsch
Pharmazeutika können ein Problem für die Umwelt und die darin lebenden Organismen darstellen. Einige hundert Wirkstoffe wurden bereits in unterschiedlichen Umweltkompartimenten wie Oberflächenwasser, Grundwasser oder Boden im ng/L bis (my)g/L gefunden. Bislang werden alle Pharmazeutika, die eine Aktionsgrenze von 0.01 (my)g/L in der Umwelt überschreiten, einer Umweltrisikobewertung unterzogen. Es besteht allerdings die Gefahr, dass Substanzen auch in geringeren Konzentrationen Effekte auf Umweltorganismen ausüben, oder dass in der Richtlinie nicht die empfindlichsten Organismen zur Testung empfohlen werden. Um diese Fragestellung zu beantworten, wurde im Rahmen dieses Vorhabens eine Literaturstudie durchgeführt, die zunächst alle ab 2006 neu zugelassenen Wirkstoffe identifiziert und relevante Informationen zusammengefasst hat. Basierend auf diesen Daten wurden zunächst drei Wirkstoffgruppen ausgewählt, für die eine zugeschnittene Bewertungsstrategie definiert werden sollte. Die Auswahl der Gruppen beruhte auf der Anzahl der Substanzen je Wirkstoffklasse. Somit wurden Pharmazeutika der Gruppen 'Neurologie', 'Kardiologie' und 'Onkologie' ausgewählt. Durch eine weitere Literaturrecherche wurden sensitive ökotoxikologische Testsysteme basierend auf Daten von Modellsubstanzen identifiziert. Im Abschluss des Projekts wurden ca. fünf Wirkstoffe pro Substanzklasse ausgewählt, mit denen weitere praktische Studien mit den alternativen Testsystemen durchgeführt werden sollen. Voraussetzung für die Auswahl der Testsubstanzen war, dass sowohl Daten der Umweltrisikobewertung basierend auf der EMA-Richtlinie als auch Daten der alternativen Testmethoden von Modellsubstanzen mit vergleichbaren Wirkmechanismus vorlagen. Basierend auf experimentell erhobenen Daten soll im Anschluss an dieses Projekt ermittelt werden, ob für die ausgewählten Gruppen eine zugeschnittene Risikobewertung sinnvoll ist oder ob mit den Standard-Endpunkten eine ausreichend hohe Aussagekraft über das Umweltrisiko der Wirkstoffe erreicht wird. Quelle: Forschungsbericht
Zusammenfassung englisch
Pharmaceuticals can be a problem for the environment and its inhabitants. Several hundred active pharmaceutical ingredients were already found in the ng/L to (my)g/L range in surface water, groundwater, or soil. To date, all pharmaceutical which exceed an action limit of 0.01 (my)g/L in the environment are subjected to an environmental risk assessment. However, there is the risk that some of the pharmaceuticals are effective even at lower concentrations, or that the guideline does not recommend studies with the most sensitive test organism for the respective mode of action. In order to answer this question, the current project focussed on the identification of active pharmaceutical ingredients approved since 2006, as well as on the summary of relevant information for these substances. Based on these data, three substance classes were chosen, which contribute most to the high number of pharmaceuticals in the environment, i.e. 'neurology', 'cardiology', and 'oncology'. The literature review furthermore identified sensitive ecotoxicological test systems, based on data obtained for substanceclass specific model substances. Finally, five substances per group were chosen for testing the alternative test systems. Requirements for the chosen test substance were the availability of an ERA according to the EMA guideline as well as information on the effects of a model substance with similar mode of action in the alternative test systems. Based on experimentally obtained data it should be determine, if a tailored risk assessment is suitable for the selected substance class or if studies according to the EMA guideline are sufficiently predictive for an environmental risk assessment. Quelle: Forschungsbericht