Establishment of a concept for comparative risk assessment of plant protection products with special focus on the risks to the environment

Abstract

Die EU Verordnung 1107/2009 führt das Substitutionsprinzip für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln ein, die Wirkstoffe enthalten, die als Substitutionskandidaten identifiziert wurden. Für dieses neue rechtliche Verfahren werden Wirkstoffe auf Kommissionsebene als Substitutionskandidaten gekennzeichnet, wenn sie bestimmte Kriterien hinsichtlich der Gefährdung der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt erfüllen. Nachfolgend ist auf Ebene der Mitgliedstaaten eine vergleichende Risikobewertung für Präparate vorzunehmen, falls für ein Produkt eine Zulassung beantragt wird, welches einen solchen Substitutionskandidaten enthält. Fast ein Viertel der gegenwärtig in der EU zugelassenen Wirkstoffe könnten als Substitutionskandidaten gekennzeichnet werden, und viele davon werden aufgrund ihrer Persistenz, Bioakkumulation oder aquatischen Toxizität eine Kennzeichnung erfahren. Für Pflanzenschutzmittel, die gegenwärtig in Deutschland zugelassen sind, ist zu erwarten, dass rund ein Drittel der Präparate in die Kategorie fallen würde, für die bei einer Neuzulassung eine vergleichende Bewertung mit Alternativprodukten erforderlich werden könnte. Für rund 40% aller betroffenen Anwendungsgebiete existieren Alternativprodukte die keine Substitutionskandidaten enthalten, und alle Produkte mit Substitutionskandidaten weisen mindestens ein Anwendungsgebiet auf, in dem eine potentielle Alternative vorhanden ist. Die vergleichende Umweltrisikobewertung von Pflanzenschutzmitteln kann daher absehbar einen wesentlichen zusätzlichen Aufwand im Zulassungsprozess bewirken. Für die Durchführung einer vergleichenden Umweltrisikobewertung wird aus diesem Projekt heraus ein Satz von generischen Kriterien vorgeschlagen, die die rechtliche Bezugsgröße umsetzt, wonach ein Faktor von mindestens 10 für das Toxizitäts-/Expositions-Verhältnis als ein signifikanter Risikounterschied aufzufassen sei. Wir schlagen weiterhin vor, Risikovergleiche für alle unterschiedlichen Endpunkte vorzunehmen, die gegenwärtig in der Umweltrisikobewertung verwendet werden, und keinem Substitutionskandidaten die Zulassung zu verweigern, falls sich für das Alternativprodukt eine signifikante Risikoerhöhung in irgendeinem anderen Risikoendpunkt zeigt. Für zehn Fallstudien konnte dargelegt werden, dass mit Hilfe der verfügbaren zusammenfassenden nationalen Bewertungsberichte eine vergleichende Risikobewertung auf der Basis der vorgeschlagenen Prinzipien prinzipiell vorgenommen werden kann. Allerdings können bei Risikowerten, die nur als Grenzwertangaben vorliegen, beim Risikovergleich uneindeutige Befunde erzeugt werden. Um die bevorstehenden vergleichenden Bewertungen möglichst effizient vornehmen zu können, wäre es aus Ressourcensicht besonders lohnend, Risikomaße wie TER- oder HQ-Werte elektronisch zugänglich zu machen. Wir schlagen daher vor, die Etablierung von elektronischen Datenbasen vorzusehen, Bewertungsprozeduren zu harmonisieren und Konsens über Entscheidungsregeln herzustellen.<BR>Quelle: Forschungsbericht

The EU regulation 1107/2009 introduces the substitution principle for the authorisation of plant protection products that contain active substances identified as candidates for substitution. For this novel regulatory principle active substances are flagged at the Commission level as candidates for substitution if they are found to meet a set of human or environmental hazard criteria. At the member state level, subsequently, comparative risk assessment for products is to be carried out if a product is to be authorised that contains a candidate for substitution. Almost one quarter of the active substances that are currently approved for use in plant protection products in the EU can be expected to be flagged as candidates for substitution and many of those will be identified for their persistence, bioaccumulation or aquatic toxicity properties. For Germany about one third of the currently authorised products would fall into the category where, upon reauthorisation, a comparative assessment with alternative products would become necessary. For about 40% of the registered uses there are alternative products which do not contain potential candidates for substitution and all potential candidates for substitution have at least one use where a potential alternative is available. Comparative environmental risk assessment of plant protection products can thus be expected to become a major additional effort in the authorisation process. To perform comparative environmental risk assessment a set of generic criteria is proposed in this report that operationalises the legal benchmark which defines ´a factor of at least 10 for the toxicity/exposure ratio [Č] a significant difference in risk. We suggest carrying out risk comparisons for all different endpoints currently used in environmental risk assessment, while not discriminating a substitution candidate if the alternative products shows a significant increase in any other risk endpoint. For ten case studies it was shown that the current summary authorisation reports principally facilitate conducting a comparative risk assessment along the suggested principles. However, ambiguity in assessments was found where risk estimates were provided as limit values only. To organise the upcoming comparative assessments most efficiently a major resource saving factor would be to store and retrieve risk measures such as TER or HQ values electronically. We recommend establishing new data handling systems, to harmonise assessment procedures, and to achieve consent on decision rules.<BR>Quelle: Forschungsbericht

The EU regulation 1107/2009 introduces the substitution principle for active substances in plant protection products that meet certain human or environmental hazard criteria. For products containing such candidates for substitution, their risk must be compared to alternative products during authorisation procedure. This report presents an approach for comparative risk assessment based on a profile of all different endpoints currently used in environmental risk assessment of plant protection products. It further suggests decision criteria for identifying significant differences in environmental risk, which would justify the substitution of a candidate product by a less critical alternative.