Understanding of 'negligible exposure' in international science, policy and law, and qualification of the term in relation to the exposure of endocrine substances to the environment

Abstract

Dieses Gutachten zielt darauf ab, den Begriff "vernachlässigbare Exposition" gegenüber endokrinen Disruptoren im Zusammenhang mit den europäischen Pflanzenschutzmittelverordnungen zu klären. Es wurde eine gründliche Recherche der wissenschaftlichen, politischen und rechtlichen Literatur durchgeführt. Sie resultierte in 3.087 zwischen 2010 und 2023 veröffentlichten Publikationen, von denen sich 204 überwiegend auf die Verwendung und das Verständnis des Begriffs in den Bereichen Umwelt und menschliche Gesundheit konzentrierten. Definitionen des Begriffs "vernachlässigbare Exposition" wurden aus einer Untergruppe von 49 Veröffentlichungen zu (chemischen) Stoffen in der Umwelt extrahiert. Die Ergebnisse wurden nach narrativen, qualitativen und quantitativen Definitionen des Begriffs gruppiert. Narrative Definitionen umschrieben "vernachlässigbar" als nicht signifikant, unwichtig, ohne Bedeutung oder nicht bedenkenswert. Qualitative und quantitative Definitionen waren komplizierter und kontextabhängig und definierten vernachlässigbare Konzentrationen/Expositionen/Auswirkungen anhand von niedrigen Werten, Werten unterhalb der Nachweisgrenze und Vergleichswerten wie einer Kontrolle, einem Benchmark oder einem gesetzlichen Schwellenwert. Aus diesen Erkenntnissen wurde eine Definition der "vernachlässigbaren Exposition von endokrin aktiven Substanzen" abgeleitet, die von den Ergebnissen der Identifizierung und Umweltrisikobewertung dieser Stoffe und deren Unsicherheiten abhängt. Eine quantitative Definition kann auf die Exposition endokrin aktiver Stoffe gegenüber Arten angewandt werden, bei denen die Wirkungsweise bekannt ist und Testmethoden zur Verfügung stehen, die ein akzeptables Maß an Unsicherheit zulassen (risikobasierter Ansatz). Bei größerer Ungewissheit ist eine Definition angemessener, die darauf abzielt zu verhindern, dass endokrin wirksame Stoffe in die Umwelt gelangen, indem ihre Verwendung auf geschlossene Systeme beschränkt wird (gefahrenbasierter Ansatz). Quelle: Forschungsbericht

This report aims to clarify the term "negligible exposure" to endocrine disruptors in context of European plant protection product regulations. A thorough research of scientific, policy and legal literature was performed. It yielded 3,087 publications released between 2010 and 2023, 204 of which predominantly focused on the use and understanding of the term in environmental and human health. Definitions of "negligible exposure" were extracted from a sub-group of 49 publications related to (chemical) substances in the environment. Findings were grouped into narrative, qualitative, and quantitative definitions of the term. Narrative definitions paraphrased "negligible" as insignificant, meaningless, of no importance or notworth considering. Qualitative and quantitative definitions were more intricate and context-dependent and defined negligible concentrations/exposures/effects using low values, values below the limit of detection, and comparators as a control, a benchmark, or a legal threshold. From these findings, a definition of "negligible exposure of endocrine disruptors to the environment" was derived, which depends on the results of the identification and environmental risk assessment of endocrine active substances and their uncertainties. A quantitative definition can be applied to exposures of endocrine active substances to species, where modes of action are known and test methods are available, allowing for an acceptable level of uncertainty (riskbased approach). For increased uncertainty, a definition tending to prevent endocrine active substances from entering the environment by restricting their uses to closed systems (hazardbased approach) would be more appropriate. Quelle: Forschungsbericht

The term “negligible exposure” to endocrine disruptors has been clarified in context of European plant protection product regulations. For this purpose, a research of scientific, policy and legal literature was performed. Definitions of “negligible exposure” were extracted from publications related to (chemical) substances in the environment. Findings were grouped into narrative, qualitative, and quantitative definitions of the term "negligible exposure". A definition of “negligible exposure of endocrine disruptors to the environment” was derived, which depends on the results of the identification and environmental risk assessment of endocrine active substances and their uncertainties.