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REACH Compliance: Auswertung der Datenverfügbarkeit aus den REACH Registrierungen
REACH Compliance: Auswertung der Datenverfügbarkeit aus den REACH Registrierungen
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Keywords
Mutagenität, Toxizität, Bioakkumulation, Ökotoxizität
Citation
Bundesinstitut für Risikobewertung (Berlin) (Hrsg.), 2015. REACH Compliance: Auswertung der Datenverfügbarkeit aus den REACH Registrierungen, 2015. [online]. Verfügbar unter: https://openumwelt.de/handle/123456789/8221
Abstract german
Der Bericht stellt im Rahmen des Projektes "REACH Compliance: Auswertung der Datenverfügbarkeit aus den REACH Registrierungen"Erkenntnisse und Ergebnisse aus einem Screening von 1932 Dossiers federführender und individueller Registranden von sogenannten "Phase-in"-Stoffen mit einer Jahresproduktion ab 1000 Tonnen vor. Hierbei wurde die Verfügbarkeit von Registrierungsdaten zu ausgewählten Endpunkten vergleichend zu den Standardinformationsanforderungen und ihrer möglichen Abweichungen gemäß den Anhängen VII bis XI der REACH Verordnung (EC) Nr. 1907/2006 mit einem web-basierten standardisierten Verfahren geprüft. Untersucht wurden die Gesundheitsendpunkte Toxizität nach wiederholter Applikation, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und Mutagenität sowie die umweltrelevanten Endpunkte Abbaubarkeit (biotisch, abiotisch), Bioakkumulation, Ökotoxizität und Umweltexposition. Als Ergebnis des Screenings wurden die zu den jeweiligen Endpunkten eingereichten Informationen den vier Kategorien "konform", "nicht konform", "Testvorschlag" oder "komplex" - keine Zuordnung zu einer der anderen Kategorien möglich - zugeordnet. Aus den Endpunktentscheidungen wurde die Zuordnung "konform", "nicht konform" oder "komplex" für das gesamte Dossier abgeleitet. Von den 1932 vorliegenden Dossiers konnten 1814 in diesem Projekt bewertet werden. Im Ergebnis wiesen 58% der Dossiers entsprechend des Screenings Mängel hinsichtlich der Erfüllung der Standardanforderungen auf (Łnicht konform?). In der Mehrheit dieser Dossiers lagen für einen oder zwei Endpunkte keine ausreichenden Informationen vor. Häufige Mängel in "nicht konformen" Dossiers waren Angaben zu Testsubstanzen, die nicht mit denen der registrierten Substanz übereinstimmten und Studien, die nicht entsprechend den Prüfrichtlinien durchgeführt waren. Als Łkonform? wurde nur ein Dossier klassifiziert, d.h. alle geprüften Endpunkte entsprachen im Screening den Anforderungen der REACH Anhänge. 42% der Dossiers wurden als "komplex" bewertet. Hier konnte für mindestens einen Endpunkt im Rahmen des Screenings keine Zuordnung zu Łkonform? oder Łnicht konform? getroffen werden. In diesen Fällen lagen zumeist Ersatzdaten zu einem anderen Stoff (häufig nach dem sogenannten "Grouping/Read-Across"-Ansatz) oder Begründungen für einen Datenverzicht vor. Diese Fälle bedürfen einer weitergehenden Analyse. Die Ergebnisse zeigen, dass eine Verbesserung der Daten in den Registrierungsdossier erforderlich ist.
Quelle: Forschungsbericht
Quelle: Forschungsbericht
Abstract english
The report on the project "REACH Compliance: Data Availability of REACH Registrations" presents findings and results from the screening of 1932 dossiers of lead and individual registrants covering phase-in substances with a production volume of equal or above 1000 tpa. The standard information requirements necessary for the registration and their adaptation options for high tonnage substances are specified in the REACH Regulation (EC) No 1907/2006, Annexes VII to XI. Within this project, the availability of data to fulfillthese requirements was screened with a standardizedweb-based approach. The endpoints considered were repeated dose toxicity, developmental and reproductive toxicity, and genetic toxicity as human health-related endpoints and degradation (biotic, abiotic), bioaccumulation, ecotoxicity and exposure as environment-related endpoints. As a result of the screening, the endpoints were assigned to one of the categories "compliant", "non-compliant", "testing proposal" or "complex" - an allocation to one of the other categories was not possible in this project. Based on the endpoint conclusions, the dossiers were assigned to one of the categories "compliant", "non-compliant" or "complex". 1814 of the 1932 included dossiers could be evaluated in the project. According to the screening, 58% of the investigated dossiers showed deficiencies in terms of REACH information requirements ("non-compliant"). For the majority of these dossiers, information on one or two endpoints was not available or not sufficient. Two frequently observed reasons for the conclusion ?non-compliant" were that the used test material did not correspond to the registered substance and that studies were not conducted according to the appropriate guidelines. Only one dossier was regarded as ?compliant", i.e. the REACH requirements were fulfilled for all endpoints according to the screening. 42% of the dossiers remained without firm conclusion ("complex"), i.e. an assignment to the categories "compliant" or "non-compliant" could not be made for at least one endpoint. Thereby, registrants frequently applied surrogate data (e.g. a grouping/read-across approach) or presented a justification for data waiving. A more detailed analysis is required to conclude on "complex" dossiers. The results demonstrate that an improvement of data in registration dossiers is required.
Quelle: Forschungsbericht
Quelle: Forschungsbericht