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Veröffentlichung REACH Compliance: Auswertung der Datenverfügbarkeit aus den REACH Registrierungen(2015) Bundesinstitut für Risikobewertung (Berlin)Der Bericht stellt im Rahmen des Projektes "REACH Compliance: Auswertung der Datenverfügbarkeit aus den REACH Registrierungen"Erkenntnisse und Ergebnisse aus einem Screening von 1932 Dossiers federführender und individueller Registranden von sogenannten "Phase-in"-Stoffen mit einer Jahresproduktion ab 1000 Tonnen vor. Hierbei wurde die Verfügbarkeit von Registrierungsdaten zu ausgewählten Endpunkten vergleichend zu den Standardinformationsanforderungen und ihrer möglichen Abweichungen gemäß den Anhängen VII bis XI der REACH Verordnung (EC) Nr. 1907/2006 mit einem web-basierten standardisierten Verfahren geprüft. Untersucht wurden die Gesundheitsendpunkte Toxizität nach wiederholter Applikation, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und Mutagenität sowie die umweltrelevanten Endpunkte Abbaubarkeit (biotisch, abiotisch), Bioakkumulation, Ökotoxizität und Umweltexposition. Als Ergebnis des Screenings wurden die zu den jeweiligen Endpunkten eingereichten Informationen den vier Kategorien "konform", "nicht konform", "Testvorschlag" oder "komplex" - keine Zuordnung zu einer der anderen Kategorien möglich - zugeordnet. Aus den Endpunktentscheidungen wurde die Zuordnung "konform", "nicht konform" oder "komplex" für das gesamte Dossier abgeleitet. Von den 1932 vorliegenden Dossiers konnten 1814 in diesem Projekt bewertet werden. Im Ergebnis wiesen 58% der Dossiers entsprechend des Screenings Mängel hinsichtlich der Erfüllung der Standardanforderungen auf (Łnicht konform?). In der Mehrheit dieser Dossiers lagen für einen oder zwei Endpunkte keine ausreichenden Informationen vor. Häufige Mängel in "nicht konformen" Dossiers waren Angaben zu Testsubstanzen, die nicht mit denen der registrierten Substanz übereinstimmten und Studien, die nicht entsprechend den Prüfrichtlinien durchgeführt waren. Als Łkonform? wurde nur ein Dossier klassifiziert, d.h. alle geprüften Endpunkte entsprachen im Screening den Anforderungen der REACH Anhänge. 42% der Dossiers wurden als "komplex" bewertet. Hier konnte für mindestens einen Endpunkt im Rahmen des Screenings keine Zuordnung zu Łkonform? oder Łnicht konform? getroffen werden. In diesen Fällen lagen zumeist Ersatzdaten zu einem anderen Stoff (häufig nach dem sogenannten "Grouping/Read-Across"-Ansatz) oder Begründungen für einen Datenverzicht vor. Diese Fälle bedürfen einer weitergehenden Analyse. Die Ergebnisse zeigen, dass eine Verbesserung der Daten in den Registrierungsdossier erforderlich ist.
Quelle: ForschungsberichtVeröffentlichung REACH Compliance: Auswertung der Datenverfügbarkeit aus den REACH Registrierungen(2015) Bundesinstitut für Risikobewertung (Berlin)Der Bericht stellt im Rahmen des Projektes ŁREACH Compliance: Auswertung der Datenverfügbarkeit aus den REACH Registrierungen? Erkenntnisse und Ergebnisse aus einem Screening von 1932 Dossiers federführender und individueller Registranden von sogenannten 'Phase-in´-Stoffen mit einer Jahresproduktion ab 1000 Tonnen vor. Hierbei wurde die Verfügbarkeit von Registrierungsdaten zu ausgewählten Endpunkten vergleichend zu den Standardinformationsanforderungen und ihrer möglichen Abweichungen gemäß den Anhängen VII bis XI der REACH Verordnung (EC) Nr. 1907/2006 mit einem web-basierten standardisierten Verfahren geprüft. Untersucht wurden die Gesundheitsendpunkte Toxizität nach wiederholter Applikation, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und Mutagenität sowie die umweltrelevanten Endpunkte Abbaubarkeit (biotisch, abiotisch), Bioakkumulation, Ökotoxizität und Umweltexposition. Als Ergebnis des Screenings wurden die zu den jeweiligen Endpunkten eingereichten Informationen den vier Kategorien Łkonform?, Łnicht konform?, ŁTestvorschlag? oder Łkomplex? - keine Zuordnung zu einer der anderen Kategorien möglich - zugeordnet. Aus den Endpunktentscheidungen wurde die Zuordnung Łkonform?, Łnicht konform? oder Łkomplex? für das gesamte Dossier abgeleitet. Von den 1932 vorliegenden Dossiers konnten 1814 in diesem Projekt bewertet werden. Im Ergebnis wiesen 58% der Dossiers entsprechend des Screenings Mängel hinsichtlich der Erfüllung der Standardanforderungen auf (Łnicht konform?). In der Mehrheit dieser Dossiers lagen für einen oder zwei Endpunkte keine ausreichenden Informationen vor. Häufige Mängel in Łnicht konformen? Dossiers waren Angaben zu Testsubstanzen, die nicht mit denen der registrierten Substanz übereinstimmten und Studien, die nicht entsprechend den Prüfrichtlinien durchgeführt waren. Als Łkonform? wurde nur ein Dossier klassifiziert, d.h. alle geprüften Endpunkte entsprachen im Screening den Anforderungen der REACH Anhänge. 42% der Dossiers wurden als Łkomplex? bewertet. Hier konnte für mindestens einen Endpunkt im Rahmen des Screenings keine Zuordnung zu Łkonform? oder Łnicht konform? getroffen werden. In diesen Fällen lagen zumeist Ersatzdaten zu einem anderen Stoff (häufig nach dem sogenannten ŁGrouping/Read-Across?-Ansatz) oder Begründungen für einen Datenverzicht vor. Diese Fälle bedürfen einer weitergehenden Analyse. Die Ergebnisse zeigen, dass eine Verbesserung der Daten in den Registrierungsdossier erforderlich ist.
Quelle: ForschungsberichtVeröffentlichung Nachweis des PBT Status von Chemikalien - unterstützende experimentelle Datenermittlung für die Erstellung von Annex XV Dossier: Daten zur Löslichkeit und begleitende chemische Analytik für ökotoxikologische Tests semipolarer PAK(2016) Seidel, Albrecht; Behnke, Andreas; Biochemisches Institut für Umweltcarcinogene (Großhansdorf)Das vorliegende Projekt zielte darauf ab, unser Wissen über das ökotoxikologische Potenzial von semipolaren (oder heterocyclischen) PAH durch die Untersuchung ihrer akuten Toxizität bei ausgewählten aquatischen Arten (Grünalgen, Daphniden und Zebrafischembryonen) zu erweitern. Basierend auf den Ergebnissen eines vorherigen Projektes wurden die vier semipolaren PAH Dibenz[a,j]acridin (DBA), 7H-Dibenzo[c,g]carbazol (DBC), Benzo[b]-naphtho[2,1-d]thiophen (2,1-BNT) und Benzo[b]naphtho[1,2-d]furan (1,2-BNF) ausgewählt, die potentiell als besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) gemäß der REACH-Verordnung eingestuft wurden. Ein ergänzendes Projekt am BIU, dessen Ergebnisse hier berichtet werden, stellte externe experimentelle Unterstützung und begleitende Analytik für diese Studien zur Verfügung. Die semipolaren PAH wurden in einer Reinheit von besser als 99% bereitgestellt und vollständig durch analytische Daten charakterisiert. Es wurde ein komplexes experimentelles Verfahren entwickelt, um reproduzierbare Ergebnisse für ihre Löslichkeiten in den Testmedien und die Herstellung ihrer Stammlösungen zu erhalten. Die Löslichkeiten der semipolaren PAH in den Testmedien liegen im ppb-Bereich und nehmen in der folgenden Reihenfolge zu: DBA> 2,1-BNT >> DBC >> 1,2-BNF. Die Limittests zeigten eine akute toxische Wirkung für die vier semipolaren PAH in Grünalgen, für DBC und 1,2-BNF bei Daphniden und einen subletalen Endpunkt für 1,2-BNF in den Zebrafisch-Embryonen (Suppression des Schlupfes). Die Bestimmung der Konzentrationen der Testverbindungen in den Testmedien zu Beginn und am Ende der Bioassays durch GC-MS zeigte vor allem eine Abnahme der jeweils eingesetzten Testkonzentrationen, was darauf schließen lässt, dass die verwendeten Testorganismen in der Lage sind, diese Verbindungen zu verstoffwechseln. Schließlich wurden alle vier semipolaren PAH in küstennahen Miesmuscheln und in Grünkohl sowie in Hafensediment nachgewiesen und quantitativ bestimmt, was ihre Bedeutung als Umweltkontaminanten hervorhebt. Quelle: ForschungsberichtVeröffentlichung Nachweis des PBT Status von Chemikalien - unterstützende experimentelle Datenermittlung für die Erstellung von Annex XV Dossier: Daten zur Löslichkeit und begleitende chemische Analytik für ökotoxikologische Tests semipolarer PAK(2016) Seidel, Albrecht; Behnke, Andreas; Biochemisches Institut für Umweltcarcinogene (Großhansdorf)Das vorliegende Projekt zielte darauf ab, unser Wissen über das ökotoxikologische Potenzial von semipolaren (oder heterocyclischen) PAH durch die Untersuchung ihrer akuten Toxizität bei ausgewählten aquatischen Arten (Grünalgen, Daphniden und Zebrafischembryonen) zu erweitern. Basierend auf den Ergebnissen eines vorherigen Projektes wurden die vier semipolaren PAH Dibenz[a,j]acridin (DBA), 7H-Dibenzo[c,g]carbazol (DBC), Benzo[b]-naphtho[2,1-d]thiophen (2,1-BNT) und Benzo[b]naphtho[1,2-d]furan (1,2-BNF) ausgewählt, die potentiell als besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) gemäß der REACH-Verordnung eingestuft wurden. Ein ergänzendes Projekt am BIU, dessen Ergebnisse hier berichtet werden, stellte externe experimentelle Unterstützung und begleitende Analytik für diese Studien zur Verfügung. Die semipolaren PAH wurden in einer Reinheit von besser als 99% bereitgestellt und vollständig durch analytische Daten charakterisiert. Es wurde ein komplexes experimentelles Verfahren entwickelt, um reproduzierbare Ergebnisse für ihre Löslichkeiten in den Testmedien und die Herstellung ihrer Stammlösungen zu erhalten. Die Löslichkeiten der semipolaren PAH in den Testmedien liegen im ppb-Bereich und nehmen in der folgenden Reihenfolge zu: DBA> 2,1-BNT >> DBC >> 1,2-BNF. Die Limittests zeigten eine akute toxische Wirkung für die vier semipolaren PAH in Grünalgen, für DBC und 1,2-BNF bei Daphniden und einen subletalen Endpunkt für 1,2-BNF in den Zebrafisch-Embryonen (Suppression des Schlupfes). Die Bestimmung der Konzentrationen der Testverbindungen in den Testmedien zu Beginn und am Ende der Bioassays durch GC-MS zeigte vor allem eine Abnahme der jeweils eingesetzten Testkonzentrationen, was darauf schließen lässt, dass die verwendeten Testorganismen in der Lage sind, diese Verbindungen zu verstoffwechseln. Schließlich wurden alle vier semipolaren PAH in küstennahen Miesmuscheln und in Grünkohl sowie in Hafensediment nachgewiesen und quantitativ bestimmt, was ihre Bedeutung als Umweltkontaminanten hervorhebt. Quelle: Forschungsbericht